Verpackungs­entwicklung in regulierten Branchen: Wer die Schachtel freigibt.

Für die Verpackungsentwicklung in Pharma, Medizintechnik, Kosmetik und Lebensmittelindustrie gibt es kein eigenes Regelwerk. Die Vorgaben stecken im Recht des Produkts, daneben gilt für alle die EU-Verpackungsverordnung. Das Produktrecht regelt, welche Angaben auf die Schachtel gehören, welche Eigenschaften das Material haben muss und wer das alles freigibt.

Was auf die Faltschachtel durchschlägt

Arzneimittel. Der Name des Arzneimittels muss zusätzlich in Blindenschrift auf der äußeren Umhüllung stehen, also tastbar im Karton. In Deutschland gilt das nicht für Arzneimittel, die nur Angehörige der Heilberufe anwenden, und nicht für Behältnisse bis 20 Milliliter oder 20 Gramm Inhalt. Verschreibungspflichtige Arzneimittel brauchen, von einer Ausnahmeliste abgesehen, Sicherheitsmerkmale und eine Vorrichtung, an der sich erkennen lässt, ob die äußere Umhüllung geöffnet oder manipuliert wurde, etwa ein Siegel, das beim Öffnen reißt. Wo der Code mit der Seriennummer aufgebracht wird, ist eine eigene Entscheidung, die der Beitrag zur Serialisierung behandelt. Bei lichtempfindlichen Arzneimitteln kann der Lagerhinweis verlangen, das Behältnis im Umkarton aufzubewahren; dann gehört die Faltschachtel zum Produktschutz.

Medizinprodukte. Sterile Produkte müssen unter den angegebenen Transport- und Lagerbedingungen steril bleiben, bis die Verpackung geöffnet wird, und der Anwender muss klar erkennen können, ob sie unversehrt ist. Anforderungen an Sterilbarrieresysteme und an die Validierung der Siegel- und Verpackungsprozesse stehen in den harmonisierten Normen EN ISO 11607-1 und -2. Seit Mai 2025 trägt auch bei Klasse-I-Produkten jede höhere Verpackungsebene einen UDI-Träger, also die maschinenlesbare Produktkennung. Versandkartons sind ausgenommen.

Kosmetik. Die Liste der Bestandteile muss nur auf der Verpackung stehen, nicht auf dem Behältnis. Auf beides gehören Name und Anschrift der verantwortlichen Person, Nenninhalt, Mindesthaltbarkeitsdatum oder Verwendungsdauer nach dem Öffnen, Warnhinweise und Chargennummer.

Lebensmittel. Pflichtangaben stehen in einer Schrift mit mindestens 1,2 Millimetern x-Höhe, auf Packungen, deren größte Fläche kleiner als 80 Quadratzentimeter ist, mit mindestens 0,9 Millimetern. Für den Druck auf der Außenseite gilt die gute Herstellungspraxis für Lebensmittelkontaktmaterialien: Aus der Farbe darf nichts durch den Karton oder durch Abklatsch im Stapel in Mengen ins Lebensmittel übergehen, die die allgemeinen Anforderungen verletzen.

In Deutschland kommt am 1. Januar 2027 eine Positivliste hinzu: Wer bedruckte Lebensmittelverpackungen gewerbsmäßig herstellt, darf in Druckfarben dann grundsätzlich nur Stoffe aus Anlage 14 der Bedarfsgegenständeverordnung verwenden. Für Farben, die nicht für den direkten Kontakt mit dem Lebensmittel bestimmt sind, gibt es Erleichterungen; wo ein Übergang aus der Farbe ausgeschlossen ist, gelten die Regeln nicht. Was bis Ende 2026 nach altem Recht in Verkehr gebracht wurde, darf abverkauft werden. Wer Lebensmittel in bedruckten Faltschachteln verkauft, sollte den Lieferanten jetzt fragen, wie er die neuen Regeln einhält.

Was das für Zeitplan und Änderungen heißt

Arzneimittel. Eine Änderung an Etikettierung oder Packungsbeilage, die nicht aus der Fachinformation folgt, wird der Behörde vorgelegt. Widerspricht die Behörde nicht binnen 90 Tagen, darf die Änderung umgesetzt werden. Folgt sie aus einer Änderung der Fachinformation, läuft sie mit deren Änderungsverfahren. Danach folgen neue Druckvorlagen für jede Sprachfassung, und veraltete bedruckte Packmittel werden nach dem EU-GMP-Leitfaden vernichtet, die Vernichtung dokumentiert. Wie schnell dabei ganze Paletten Faltschachteln wertlos werden, steht in einem eigenen Beitrag.

Medizinprodukte. Hat eine Benannte Stelle die technische Dokumentation bewertet, muss sie Änderungen genehmigen, die Sicherheit und Leistung oder die Anwendungsbedingungen beeinträchtigen könnten. Sie entscheidet, ob ein Nachtrag zur Bescheinigung reicht oder eine neue Konformitätsbewertung nötig ist. Ein anderes Sterilbarrierematerial oder ein geänderter Siegelprozess berührt außerdem die Validierung nach EN ISO 11607.

Kosmetik und Lebensmittel. Ohne Behörde geht es schneller, Unterlagen braucht es trotzdem. Bei Kosmetik gehören Originaletikett und Foto der Verpackung zur Notifizierung, die Druckvorlage muss also stehen, wenn das Produkt in den Handel geht. Ein neues Verpackungsmaterial geht über den Tisch des Sicherheitsbewerters. Bei Lebensmitteln hängt das Tempo am Lieferanten: Wer Karton oder Farbe wechselt, sollte belegen können, dass die neue Schachtel die Anforderungen weiter erfüllt.

Was die Verpackungsverordnung ausnimmt

Die EU-Verpackungsverordnung (PPWR) macht unter anderem Ausnahmen für Gesundheitsprodukte. Von den Anforderungen an die Recyclingfähigkeit ausgenommen sind Primärverpackungen von Arzneimitteln und kontaktempfindliche Verpackungen von Medizinprodukten. Die Faltschachtel eines Arzneimittels ist nur ausgenommen, wenn sie nötig ist, um spezifische Anforderungen zur Erhaltung seiner Qualität zu erfüllen. Bis zum 1. Januar 2035 überprüft die Kommission diese Ausnahmen. Was die Verordnung sonst für Faltschachteln ändert, steht im Beitrag zur PPWR bis 2030.