Serialisierung: Drucker in der Linie oder Code schon auf der Schachtel?

Die Fälschungsschutzrichtlinie und ihre delegierte Verordnung verlangen auf jeder Packung einen zweidimensionalen Code mit Produktcode, Seriennummer, Charge und Verfallsdatum, dazu einen Erstöffnungsschutz. Die Seriennummer ist je Packung einmalig, wird in ein europäisches Datenbanksystem hochgeladen und beim Abgeben in der Apotheke geprüft. So weit die Vorschrift. Sie sagt nicht, wer den Code druckt.

In der Praxis haben die meisten Hersteller ihn in die Verpackungslinie geholt: Ein Drucker bringt den Code auf die laufende Schachtel, eine Kamera liest ihn zurück, ein System verwaltet die Nummern. Das ist der Standard, weil er die Kontrolle im Haus hält. Er hat einen Preis, der in der Linie bezahlt wird.

Was der Drucker in der Linie kostet

Takt. Drucken und Verifizieren brauchen Zeit je Packung. Bei Linien, die am Limit laufen, ist die Serialisierungsstation häufig der Schritt, der die Ausbringung bestimmt. Wer die Anlageneffektivität vor und nach der Einführung vergleicht, findet den Unterschied dort.

Ausschuss. Jeder Code, den die Kamera nicht lesen kann, ist eine ausgeschleuste Packung. Bei Kartonqualitäten mit rauer Oberfläche, bei Farbschwankungen, bei Verschmutzung des Druckkopfs steigt die Quote. Ein Prozent klingt wenig und ist bei einer Million Packungen zehntausend, jede mit Inhalt.

Umrüsten. Jeder Produktwechsel bedeutet Rezeptwechsel im Drucker, Kamera-Neueinstellung, Prüfung der ersten Packungen. Bei Linien mit vielen kleinen Chargen — Lohnherstellern, Nischenpräparaten, Klinikmustern — kann die Umrüstzeit der Serialisierung länger dauern als die Charge selbst.

Was passiert, wenn der Code schon drauf ist

Die Alternative ist, dass der Verpackungshersteller die Codes aufbringt. Die Faltschachteln kommen serialisiert an, jede mit eigener Nummer, die Nummern in einer Datei, die in das Serialisierungssystem des Herstellers übernommen wird. Die Linie muss dann nur noch lesen, nicht drucken, und die Lesestation ist schneller und robuster als eine Druckstation.

Das nimmt der Linie den Takt- und Ausschussnachteil und dem Umrüsten den Druckerteil. Es verlagert dafür zwei Dinge nach außen: die Verantwortung für die Druckqualität, die beim Verpackungshersteller unter kontrollierten Bedingungen meist besser ist als in einer Linie, und die Verwaltung der Nummern, die zwischen zwei Häusern abgestimmt sein muss. Welche Schachtel trägt welche Nummer, was passiert mit Makulatur, wie werden nicht verwendete Nummern gemeldet — das sind die Fragen, an denen Projekte dieser Art scheitern, nicht am Druck.

Für wen sich was eignet

Der Drucker in der Linie ist die richtige Wahl bei großen Chargen weniger Produkte, wo das Umrüsten selten ist und die Linie ohnehin für Serialisierung ausgelegt wurde. Vorserialisierte Schachteln lohnen sich bei vielen kleinen Chargen, bei Lohnherstellern mit wechselnden Auftraggebern, bei Linien, die den Takt nicht verlieren dürfen, und bei Betrieben, die eine Serialisierungsstation nachrüsten müssten und den Platz oder das Budget nicht haben.

Häufig ist die Antwort gemischt: die Hauptprodukte in der Linie, die Nischenprodukte vorserialisiert. Das setzt ein Serialisierungssystem voraus, das beide Wege abbildet — und einen Verpackungshersteller, der Datenaustausch, Makulaturmeldung und Chargentrennung sauber beherrscht.

Jenseits der Pharmaverpackung

Die Pflicht gilt für Arzneimittel. Die Technik wandert in andere Branchen, in denen Fälschungen ein Problem sind: Kosmetik, Nahrungsergänzung, Ersatzteile, hochwertige Konsumgüter. Dort gibt es keine Vorschrift, die den Aufbau vorgibt, und deshalb sind vorserialisierte Verpackungen der übliche Einstieg — ohne Umbau der Linie, mit einem Code, den der Kunde scannen und der Hersteller prüfen kann.